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恒瑞医药(01276)收到关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application)的完整回复信(Complete Response Letter, 以下简称“CRL”)。此次审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的 CGMP 检查观察项有关,该...

ˋ▂ˊ 同和药业(300636.SZ):原料药卡格列净获得美国FDA注册批准函卡格列净产品获得美国FDA签发的 FA Letter,表明 FDA 已完成对公司卡格列净原料药 DMF 文件的技术审评,可满足关联制剂客户的 ANDA (Abbrevitive New Drug Application,简略新药申请)申报要求。卡格列净原料药此次通过技术审评,有利于公司拓展市场、开拓客户,将对公司进一步扩...

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同和药业:公司原料药获得FDA注册批准函(FA Letter)。卡格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,临床主要用于治疗2型糖尿病。公司卡格列净产品获得美国 FDA 签发的 FA Letter,表明 FDA 已完成对公司卡格列净原料药 DMF 文件的技术审评,可满足关联制剂客户的 ANDA(Abbrevitive New Drug Application,简略新...

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